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诺铂通过ISO13485医疗器械管理体系认证!

日期:2022-04-11来源:诺铂智造

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诺铂于2022年1月5日顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系复审,于2022年1月26日取得证书!我司向医疗器械规范化管理迈出了坚实的一步。

在全体员工的共同重视和努力下,公司于2021年开展了大量的学习和内部改进工作,在保证各自本职工作不受影响的前提下,很好地完成了体系建设的任务,提高了大家的规范化意识和内部管理水平。

此次认证范围是“强脉冲光治疗仪(用于脱毛)产品设计、生产和销售”,后续将继续在智能护理产品方向添加更多产品类别。

ISO13485介绍:

其中文名为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,英文名为“Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes”。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的现行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容相较以前版本有所改变。

 

      诺铂介绍:

诺铂是一家被政府授予“国家高新技术企业”资质的中英合资企业,专业为客户提供包含零件加工制造在内的项目支持服务。

公司陆续与美国新锐机器人公司及智能医疗公司、英国智能汽车研发团队、国内领军机器人企业、清华大学及湘雅医院等科研机构达成了深度合作,开展了项目支持。

经过多年的努力,诺铂从拥有完善的产业链配套服务能力的精密零件加工制造企业,逐步转型为对客户的整个项目提供支持的服务型企业。在汽车相关产品、医疗仪器、机器人、自动化仪器设备、个人护理产品等各类创新项目领域积累了丰富经验。

公司已获得ISO9001-2015体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,将于2022年取得国内二类医疗器械生产企业许可证,并持续完成MDR、QSR820、JGMP医疗体系认证,在进一步提高产品的质量和可靠性的同时,建立健全的医疗器械质量保证体系,严格遵守相应的法规要求,使产品能够快速进入欧美和亚洲等不同国家的市场。

除智能制造业务外,公司还有护理产品业务,致力于成为领先的智能护理产品服务商,聚焦于美容护理、健康护理、养老护理三大领域。




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